La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 1641 (edizione ottobre 2009). La norma specifica i requisiti generali per i materiali utilizzati nella pratica odontoiatrica per la ricostruzione morfologica e funzionale della dentatura, e che sono dispositivi medici. Ai fini della norma questi materiali sono definiti come materiali ortodontici e per restaurazione. La norma specifica inoltre i requisiti per le prestazioni previste, gli attributi di progetto, i componenti, la sterilizzazione, l'imballaggio, la marcatura, l'etichettatura e le informazioni fornite dal fabbricante.