La norma specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e regolare e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per assicurare materiali biologici e dati associati di qualità appropriata.
Il documento è applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il biobanking per la ricerca e lo sviluppo, incluso il biobanking di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi.
La presente edizione della norma si differenzia dalla precedente solo per l'inclusione dell'aggiornamento A11 (giugno 2024), che aggiunge l'Appendice ZA (informativa) ‘Relazione tra la presente norma europea e i requisiti del Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008, che stabilisce norme in materia di accreditamento e abroga il Regolamento (CEE) n. 339/93'.