La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 14971 (edizione marzo 2007). La norma specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico- diagnostici in vitro per stimare e valutare i rischi, per controllare tali rischi e per monitorare l'efficacia del controllo. La norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, nè specifica i livelli di rischio accettabili.La norma non richiede che il fabbricante abbia un sistema di gestione per la qualità in essere; comunque la gestione dei rischi può essere parte integrante di un sistema di gestione per la qualità.