La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 13408-1 (edizione giugno 2011) e dell'aggiornamento A1 (edizione maggio 2013). La norma specifica i requisiti generali per i processi, i programmi e le procedure per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di fabbricazione dei prodotti per la cura della salute soggetti a trattamento asettico.