La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 10993-4 (edizione ottobre 2002) e dell'aggiornamento A1 (edizione luglio 2006) e tiene conto delle correzioni introdotte l'11 dicembre 2002 e l'11 ottobre 2006. La norma fornisce i requisiti generali per la valutazione delle interazioni dei dispositivi medici col sangue. Essa descrive:a) una classificazione dei dispositivi medici e dentali destinati all'uso a contatto col sangue, basata sull'uso previsto e sulla durata del contatto;b) i principi generali che regolano la valutazione dell'interazione dei dispositivi col sangue;c) il razionale per la selezione strutturata delle prove in conformità alle categorie specifiche, unitamente ai principi e alle basi scientifiche di tali prove.