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Norma numero
:
UNI CEI EN ISO 14971:2009
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Codice ICS
:
11.040.01  |
| Titolo
:
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici |
| Titolo in lingua inglese
:
Medical devices - Application of risk management to medical devices |
| Sommario
:
La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 14971 (edizione luglio 2009). La norma specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico- diagnostici in vitro per stimare e valutare i rischi, per controllare tali rischi e per monitorare l'efficacia del controllo. La norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabili. |
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| Concordanze
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| Data di entrata in vigore
:
2009-09-10 |
Lingua
:
lingua italiano  |
| Pagine
:
88 |
| Dimensione
:
1258 KB |
| Prezzo unitario
:
EUR 96,00 più 20.0% IVA se applicabile al cliente |
| Organo Tecnico
:
TECNOLOGIE BIOMEDICHE E DIAGNOSTICHE |
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 UNI CEI EN ISO 14971:2009 versione elettronica |
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